注射剂的质量检查项目有哪些

王明轩

副主任医师 | 首都医科大学附属北京友谊医院急诊科

三级甲等

注射剂的质量检查项目有9个项目。

1、无菌，注射剂成品中不应含有任何活的微生物。

2、无热原，无热原是注射剂的重要质量指标，需进行热原检查，合格后方能使用。

3、可见异物，注射剂要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。微粒引入人体会造成一定危害。

4、安全性，注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。

5、渗透压，注射剂要有~定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。

6、pl-1，注射剂的pH值要求与血液褶等或接近(血液 pH74)，注射剂的pH值~般控制在4-9的范围内。

7、稳定性，注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其他剂型更突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。

8、降压物质，有些注射液，如复方氨基酸注射液降压物质必须符合规定，以保证用药安全。

9、澄清度，检查药品溶液的混浊程度。

10、不溶性微粒，不可见的微粒和异物也能造成严重的后果，根据《中国药典》2010年版二部附录IXC对溶液型静脉用注射剂中的不溶微粒的大小和数量进行检查。

2022-02-15 18:17

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